Farmaceitiskā alumīnija folija un ar ko tā atšķiras
Farmaceitiskā alumīnija folija ir viens no visnobriedušākajiem folijas lietojumiem ikdienas lietošanā. Tās galvenie pienākumi ir kapsulu un tablešu blistera iepakojums un pulvera granulu un šķidrumu maisiņu iepakošana. Tā kā folija nonāk tiešā saskarē ar iekšķīgi lietojamām zālēm, normatīvās prasības gan attiecībā uz izskatu, gan veiktspēju ir daudz stingrākas nekā vispārīgajai iepakojuma folijai.
Prasības iedala divās grupās. Izskata prasības attiecas uz folijas sloksnes redzamo virsmu: bez eļļas traipiem, bez dzirkstelēm, bez melnām līnijām, bez caurumiem, bez dzelteniem plankumiem un bez volāniem. Veiktspējas prasības attiecas uz barjeras uzvedību, ķīmisko izturību, ķīmisko stabilitāti un higiēnu, jo folija ir vienīgā barjera, kas stāv starp produktu un atmosfēru. Laba mitruma izturība un uzticama barjera pret tvaikiem un gāzēm saglabā aktīvo sastāvdaļu stabilu visu glabāšanas laiku.
Sakausējuma izvēle un biezuma diapazons
| Sakausējums | Tipisks biezums | Tipiska pozīcija iepakojumā |
|---|---|---|
| 8011 alumīnija folija | Parasti zem 0,05 mm | Pārklājumu un blisteru aplikācijas vietās, kur nepieciešama plāna, formējama folija |
| 8021 alumīnija folija | 0,05 mm un vairāk | Lietojumprogrammas, kurām nepieciešams smagāks mērītājs izturībai, stingrībai un formēšanas dziļumam |
Tāpēc lielāko tirgus daļu aptver divi sakausējumi: plānākā 8011. marka un smagākā 8021. marka. Izvēle starp tiem ir jautājums par iepakojumam nepieciešamo formēšanas dziļumu un mehānisko izturību, nevis tikai barjeras veiktspēju, jo abi ir izvēlēti mitruma izturībai, ķīmiskajai izturībai un higiēnai tiešā saskarē ar produktu.
Ražošanas ceļš soli pa solim
Galvenā procesa plūsma ir fiksēta, un katram posmam ir savi kvalitātes vārti:
Sagataves pārbaude - pirms velmēšanas sākšanas tiek pārbaudīta ienākošā lietā sagatave.
Sagataves velmēšana - pirmais redukcijas posms, kas nosaka metalurģisko stāvokli.
Sadalīta velmēšana - sloksne tiek dubultota un velmēta tālāk, lai efektīvi samazinātu biezumu.
Spoles velmēšana - turpināja samazināt līdz galīgajam rādītājam kontrolētas eļļošanas režīmā.
Rullēts gatavais produkts - spole tiek pārbaudīta kā velmēta folija.
Sagriežot - spoli, tiek sagriezts iepakojuma līnijai nepieciešamais platums.
Krāsns rūdīšanas - termiskā apstrāde, lai mīkstinātu foliju un noņemtu velmēšanas smērvielu.
Gatavā produkta iepakojums - atkvēlinātā spole ir iepakota nosūtīšanai.
Virsmas un veiktspējas kontrole ir koncentrēta četros punktos šajā maršrutā, un katrs no tiem attiecas uz citu defektu klasi.
Pirmais kontroles punkts: sagataves kvalitāte un defektu novēršana
Kvalitāte ir jākontrolē no avota. Sagataves pirms velmēšanas ir stingri jāpārbauda, jo sagataves ieslēgumus, segregāciju vai virsmas defektus vēlāk nevar izrullēt - tie parādās kā melnas līnijas, oksīda svītras vai caurumi gatavajā folijā. Sākot ar pārbaudītu sagatavi, ir lētākais veids, kā aizsargāt sloksnes izskatu.
Otrais kontroles punkts: velmēšanas, sagriešanas un atlaidināšanas vadības ierīces
Velmēšanas laikā virsmas kvalitāte tiek pārvaldīta ar vairākiem saistītiem mainīgajiem: ruļļi tiek uzturēti tīri un kontrolēts to raupjums, tiek izvēlēta piemērota velmēšanas eļļa, vajadzības gadījumā tiek samazināta velmēšanas eļļas viskozitāte un regulēts iekārtas darbības ātrums. Šie iestatījumi kopā nosaka, vai folija iziet no dzirnavām ar vienmērīgu virsmu bez eļļas vai ar traipiem, traipiem un svītrām.
Griezšanas laikā alumīnija spoles apgrieztajām malām jābūt kārtīgām un pilnīgi bez kvalitātes problēmām, piemēram, volāniem, jo nelīdzena mala izplatās tulznu veidošanās līnijā un traucē barošanu.
Atkausēšanas laikā gan atkausēšanas laiks, gan atkausēšanas temperatūra tiek iestatīti atbilstoši medicīniskās folijas veiktspējas prasībām. Mērķis ir divkāršs: panākt formēšanai nepieciešamo mīkstumu un temperamentu un panākt tīru sloksnes attaukošanu. Pārāk īss atkausēšanas cikls atstāj smērvielas paliekas; pārāk garš vai pārāk karsts var ietekmēt folijas mehānisko stāvokli.
Pārbaude pēc šiem posmiem koncentrējas uz izskatu sarakstā - eļļas traipiem, mirdzumiem, melnām līnijām, caurumiem, dzelteniem plankumiem un volāniem - un no tiem izrietošajām barjeras īpašībām, jo viens adatas caurums vai ar eļļu{2}} iezīmēta vieta apdraud zāļu aizsardzību.
Bieži uzdotie jautājumi
J: Kam tiek izmantota farmaceitiskā alumīnija folija?
Tās galvenie lietojumi ir blistera iepakojums kapsulām un tabletēm un maisiņu iepakojums pulvera granulām un šķidrumiem, kur folija aizsargā produktu tiešā saskarē ar to.
J: Kādi sakausējumi ir izplatīti medicīniskajai folijai?
8011 alumīnija folija un 8021 alumīnija folija ir divas izplatītākās kategorijas; 8011 parasti ir plānāks par 0,05 mm un 8021 ir 0,05 mm un vairāk.
J: No kādiem defektiem virsmai jābūt brīvai?
Nav eļļas traipu, dzirksteļu, melnu līniju, caurumu, dzeltenu plankumu un volānu, jo katrs no tiem var samazināt barjeras veiktspēju gatavajā iepakojumā.
J: Kā sagatavju kvalitāte ir saistīta ar galīgās virsmas kvalitāti?
Kvalitāte ir jākontrolē no avota: sagatavju defektus, piemēram, ieslēgumus, nevar novērst, vēlāk velmējot, tāpēc stingra tukša pārbaude ir pirmā aizsardzība pret melnām līnijām un caurumiem.
J: Kas tiek kontrolēts velmēšanas posmā?
Rullīšu tīrība un raupjums, velmēšanas eļļas izvēle, velmēšanas eļļas viskozitātes samazināšana, kur nepieciešams, un iekārtas darbības ātrums.
J: Kāpēc atkausēšanas stadija ir kritiska?
Rūdīšanas laiks un temperatūra ir iestatīti tā, lai atbilstu folijas veiktspējas prasībām, nodrošinot gan pareizu temperatūru formēšanai, gan tīru virsmas attaukošanu.
J: Kāpēc malu kvalitāte ir svarīga pēc griešanas?
Sagriežot, spoles malām jābūt kārtīgām un bez volāniem, jo malu defekti traucē pakārtotās formēšanas un iepakošanas darbības.
