Biofarmaceitiskajai ražošanai ir vajadzīgas virsmas, kuras var tīrīt atbilstoši apstiprinātam standartam, kuras neizdala daļiņas un kuras pacieš agresīvus dezinfekcijas līdzekļus bez korozijas. Alumīnijs iegūst savu vietu šajās vidēs, ja ir norādīts pareizais sakausējums, rūdījums un apdare. Šajā rakstā ir apskatīts, kur alumīnijs tiek izmantots tīru telpu celtniecībā un procesu iekārtās, kuras kategorijas ir piemērotas un kādi ir attiecīgie tīrās telpas un gaisa kvalitātes standarti.
Kāpēc alumīnijs ir piemērots biofarmācijas tīras telpas dizainam
Viegls svars:lielus griestu un sienu moduļus var pacelt vietā bez smagas takelāžas, kas saīsina būvniecības laiku ierobežotās telpās.
Bez rūsas:alumīnijs neveido sarkano oksīdu, tāpēc nav dzelzs korozijas produkta, kas piesārņotu virsmas.
Bezšuvju paneļi:platas loksnes un ekstrudētos profilus var savienot ar minimāliem vai slēptiem savienojumiem, novēršot plaisas, kurās sakrājas daļiņas un mikroorganismi.
Tīrāmība:anodiskā oksīda slānis ir ciets un ķīmiski stabils, tāpēc virsmas iztur atkārtotu slaucīšanu ar spirtu, ūdeņraža peroksīdu un ceturtā amonija dezinfekcijas līdzekļiem.
Ne{0}}dzirksteļojošs:alumīnija komponenti nerada dzirksteles, kas ir svarīgi vietās, kur tiek izmantoti viegli uzliesmojoši šķīdinātāji žāvēšanas laikā vai pildīšanas ar šķīdinātāju laikā.
Siltumvadītspēja:augsta vadītspēja ir noderīga siltuma-pārneses virsmām, piemēram, liofilizatora plauktiem.
Praktiskais ieguvums ir telpas aploksne ar mazāku horizontālo izciļņu skaitu, mazāk gaisa plūsmai pakļautu stiprinājumu un mazāku kopējo daļiņu slodzi.
Griesti, sienas un karkasu sistēmas
Tīras telpas griestu sistēmās parasti tiek izmantota 5754-H111 alumīnija loksne — magnija-nestošs sakausējums, kas tiek piegādāts atlaidinātā un nedaudz rūdītā-nostrādātā stāvoklī, lai paneļi paliktu plakani plašos laidumos, vienlaikus saglabājot formu atlokiem un pārklājumam. Paneļi ir uzstādīti ar līdzeniem, hermētiski noslēgtiem savienojumiem, un filtru atveres ir ierāmētas ar slēgtām ekstrūzijām, lai augstas efektivitātes makrodaļiņu gaisa (HEPA) filtra vienības novietotos uz nepārtrauktām blīvēm vai gēla blīvēm, nevis uz pārtrauktiem balstiem.
Gaisa kvalitāti šajās telpās nosaka klasifikācija. Saskaņā ar ISO 14644-1 ISO 5. klases laukums pieļauj ne vairāk kā 3520 daļiņas, kuru izmērs ir 0,5 µm un lielākas uz kubikmetru; ISO 14644-3 nodrošina testēšanas metodes klasifikācijai un filtra integritātei, savukārt ISO 14698 attiecas uz biopiesārņojuma kontroli tīrās telpās un saistītās kontrolētās vidēs. Filtru kategorijas parasti deklarē saskaņā ar EN 1822 vai ISO 29463. Regulētā ražošanā telpas dizains tiek novērtēts arī attiecībā pret aseptiskās apstrādes prasībām, piemēram, ES GMP 1. pielikumu un līdzvērtīgām valsts vadlīnijām.
Bioloģiskās drošības skapji un darba virsmas
Bioloģiskās drošības skapjos un laminārās -plūsmas pārsegu iekšpusē konstrukciju rāmjiem, sānu sienām un slīpām darba virsmām tiek izmantots metināts 5005-H34 alumīnijs. H34 temperaments nodrošina pietiekamu stingrību lieliem nestieptiem paneļiem, vienlaikus saglabājot metināmību. Unibody metinātā konstrukcija ļauj izvairīties no pieskrūvētām šuvēm, kas citādi noplūstu gaisu un notvertu atlikumus, kas palīdz uzturēt stabilu pieplūdi pa darba atveri, parasti diapazonā no 0,38 līdz 0,51 m/s, kas pārbaudīts tipa testēšanas laikā saskaņā ar tādiem standartiem kā EN 12469 un NSF/ANSI 49.
Apgaismojuma nojumes un roku balsti parasti tiek būvēti no presētiem alumīnija profiliem, jo ekstrūzijas vienā daļā apvieno konstrukcijas daļu, kabeļa trasi un montāžas virsmu. Virsmas apdarei šeit ir lielāka nozīme nekā neapstrādātam sakausējumam: farmaceitiskās virsmas parasti ir norādītas ar Ra mazāku vai vienādu ar 0,8 µm, lai atlikumi tiktu noņemti ar vienu salveti un varētu pierādīt tīrīšanas apstiprinājumu.
Flakonu pildīšanas līnijas, konveijeri un liofilizatora iekšējās daļas
Aseptiskā pildīšanā alumīnijs parādās kā aizsargs, pārsegi, konteineru apstrādes plāksnes un mašīnu karkass. Augsta-tīrības pakāpe 1200-O tiek izmantota daļām, kurām jāpaliek inertām, un vadošais grīdas segums vai izkliedējošie pārklājumi kontrolē statisko elektrību, ko rada plastmasas komponenti, kas pārvietojas pa līniju. Vibrāciju{5}}slāpētie konveijera rāmji atbalsta pozicionēšanas precizitāti submilimetru diapazonā, kam ir nozīme, ja adatai konsekventi jāievada flakona kakls.
Svarīgs atbilstības precizējums: USP VI klase ir bioloģiskās saderības testa shēma, kas izstrādāta plastmasām un elastomēriem, tāpēc to nevajadzētu pieminēt alumīnija komponentiem. Tā vietā metāla daļas tiek kvalificētas, izmantojot daļiņu-izliešanas testus, virsmas-apdares mērījumus un tīrīšanas validācijas pierādījumus.
Saldēšanas žāvētājos hibrīdalumīnija un nerūsējošā tērauda -tērauda plaukti izmanto alumīnija augsto siltumvadītspēju, lai uzturētu vienādu temperatūru visā plauktā aptuveni –55 grādu darba temperatūrā, kur notiek ledus sublimācija. Slodzes-nesošie rāmji ir paredzēti produktu slodzei, kas vienā plauktā ir vairāki simti kilogramu, un pulētas virsmas atvieglo automātisku tīru-vietas-apstiprināšanu, kuru ir vieglāk dokumentēt. Ne-dzirksteļojoša alumīnija konstrukcija ir svarīga arī tāpēc, ka dažos ciklos ir klāt šķīdinātāja tvaiki.
Tīrīšanas apstiprināšana, gaisa kvalitāte un atbilstība
Alumīnija sastāvdaļas tiek pieņemtas, pamatojoties uz pierādījumiem, nevis uz materiāla nosaukumiem. Tipiskā kvalifikācijas pakete ietver:
Sakausējuma, rūdīšanas un apdares sertifikāts, kas atbilst ISO 7599 anodiskās oksidācijas pārklājumiem.
Virsmas raupjuma mērīšana attiecībā pret noteikto Ra robežu ar noteiktām paraugu ņemšanas pozīcijām, ieskaitot metināšanas zonas.
Daļiņu-izdalīšanas rezultāti pēc imitētās tīrīšanas-un pēc maksimālās darbības slodzes.
Ķīmiskās saderības dati faktiskajiem dezinfekcijas līdzekļiem un telpā izmantotajiem sporicīdu līdzekļiem, tostarp ūdeņraža peroksīda tvaiku cikliem.
Tīrīšanas validācijas rezultāti parāda vissliktāko{0}}atlikuma noņemšanu, ko atbalsta ar tamponu un skalošanas paraugu ņemšanu.
Monitoringa biežumu nosaka apgabala klasifikācija. ISO 5. klases zona parasti tiek nepārtraukti uzraudzīta attiecībā uz daļiņām un periodiski dzīvotspējīgu piesārņojumu, un jebkurš alumīnija elements, kurā redzami pārklājuma bojājumi, traipi vai virsmas izmaiņas, ir jānovērtē kā potenciāls daļiņu vai tīrīšanas risks, nevis jāuzskata par kosmētisku nolietojumu.
Bieži uzdotie jautājumi
J: Kuru alumīnija sakausējumu izmanto tīru telpu griestiem?
5754-H111 lokšņu sakausējums tiek plaši izmantots, jo tas apvieno labu plakanumu, metināmību un izturību pret koroziju, kā arī veido atlokus un pārklājumu, kas nepieciešams hermētiskiem, bez plaisām savienojumiem.
J: Vai anodētais alumīnijs ir pretmikrobu līdzeklis?
Anodētas virsmas aktīvi nenogalina mikroorganismus, taču tās ir gludas, ķīmiski stabilas un viegli dezinficējamas, kas samazina kolonizāciju un padara validētu tīrīšanu sasniedzamu.
J: Vai alumīniju var izmantot ISO 5. klases apgabalā?
Jā. Bezšuvju, neplīstoši alumīnija paneļi, ierāmēti filtri un tīrāmi ekstrūzijas parasti tiek izmantoti ISO 5. klases telpās, kad dizains novērš plaisas un apdare ir kvalitatīva.
J: Vai alumīnija liofilizatora plaukti ir piemēroti dziļai{0}}saldēšanai?
Jā. Alumīnija-nerūsējošā hibrīda plaukti ir izvēlēti vienmērīgai siltuma pārnesei pie plauktu temperatūras ap –55 grādiem un konstrukcijas ietilpībai vairāki simti kilogramu uz vienu plauktu.
J: Vai alumīnijs iztur ūdeņraža peroksīda tvaiku dekontamināciju?
Anodēts un ķīmiski tīrīts alumīnijs parasti darbojas labi, taču īpašā apdare un blīvējums ir jāpārbauda attiecībā pret cikla koncentrāciju, temperatūru un iekārtā izmantoto atkārtojumu skaitu.
J: Vai USP VI klase attiecas uz alumīnija sastāvdaļām?
Nr. USP VI klase aptver plastmasu un elastomērus. Metāla detaļas tiek kvalificētas, izmantojot daļiņu izkliedi, virsmas apdari, ķīmisko saderību un tīrīšanas validācijas datus.
